„The American Journal of Gastroenterology”:
Poliprotect (NeoBianacid®) nie mniej skuteczny niż omeprazol
- Potwierdzona skuteczność i bezpieczeństwo naturalnego kompleksu molekularnego Poliprotect w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego i bolesnej dyspepsji czynnościowej, jak zgaga, ból oraz pieczenie w nadbrzuszu
- Czasopismo medyczne „The American Journal of Gastroenterology” opublikowało wyniki badania klinicznego dotyczącego naturalnego wyrobu medycznego produkowanego przez włoską firmę Aboca
Czasopismo „The American Journal of Gastroenterology” opublikowało wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, z podwójnie ślepą próbą i podwójnym placebo, wykazującego skuteczność kompleksu molekularnego Poliprotect nie mniejszą niż standardowa dawka omeprazolu (20 mg/doba).1
Celem badania było sprawdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kompleksu Poliprotect w porównaniu ze standardową dawką omeprazolu. W grupie stosującej wyrób medyczny NeoBianacid (wytwarzany na bazie kompleksu molekularnego Poliprotect) zaobserwowano, że mikrobiota jelitowa nie uległa zmianie, w przeciwieństwie do grupy przyjmującej IPP (inhibitory pompy protonowej), w której już po czterech tygodniach zaobserwowano znaczący wzrost występowania flory bakteryjnej charakterystycznej dla jamy ustnej. Ta sama grupa przyjmująca IPP częściej korzystała również z leczenia doraźnego. Badanie interwencyjne, przeprowadzone pod kierownictwem naukowym prof. Enrica Stefana Corazziariego z IRCCS Humanitas Research Hospital w Mediolanie, objęło 275 pacjentów w trzynastu włoskich szpitalach w okresie od października 2017 roku do września 2021 roku.
NeoBianacid jest w pełni biodegradowalnym wyrobem medycznym na bazie substancji naturalnych wytwarzanym przez włoską firmę Aboca. Poliprotect to opatentowany kompleks molekularny polisacharydów z aloesu, ślazu dzikiego, prawoślazu lekarskiego i naturalnych minerałów (Limestone i Nahcolite) oraz frakcji flawonoidowej z rumianku pospolitego i lukrecji gładkiej. NeoBianacid jest dostępny w Polsce w formie tabletek do ssania.
PROJEKT BADANIA
Zgaga oraz zespół bólu w nadbrzuszu (EPS), podtyp dyspepsji czynnościowej (FD), należą do stanów objawowych, które negatywnie wpływają na jakość życia i są wysoce rozpowszechnione wśród pacjentów z negatywnym wynikiem endoskopii, tj. u większości chorych. Z klinicznego punktu widzenia stany te są często niemożliwe do odróżnienia, co sprawia, że diagnoza jednego lub drugiego jest niejednoznaczna. Inhibitory pompy protonowej (IPP), należące do kategorii inhibitorów wydzielania kwasu, są zalecanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku obu dolegliwości. Istnieją również czynniki chroniące błonę śluzową (MPA), które przylegają do nabłonka żołądkowo-przełykowego, wzmacniają barierę śluzówkową i chronią nabłonek przed kwaśnymi i niekwaśnymi substancjami światła przewodu pokarmowego. MPA łagodzą objawy refluksu żołądkowo-przełykowego i dyspepsji czynnościowej po zastosowaniu, jako uzupełnienie, standardowego leczenia z użyciem IPP. Jak dotąd żadne kontrolowane badanie nie obejmowało oceny korzyści płynących ze stosowania MPA w monoterapii zgagi i bólu/pieczenia w nadbrzuszu u pacjentów z negatywnym wynikiem endoskopii. Pomimo szerszego mechanizmu działania, kompleks molekularny Poliprotect również może być uznany za MPA. W przeciwieństwie do IPP, które łagodzą objawy refluksu i bólu poprzez blokowanie wydzielania kwasu, wyrób medyczny NeoBianacid wytwarzany na bazie kompleksu molekularnego Poliprotect uzupełnia i wzmacnia obronną rolę błony śluzowej żołądka. Jego formuła przypomina właściwości osłaniające i buforujące, zmniejszając pieczenie i ból, bez uszczerbku dla fizjologicznego procesu wydzielania kwasu. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa w 100% naturalnego wyrobu medycznego stosowanego przez pacjentów z objawami zgagi i pieczenia w nadbrzuszu bez nadżerkowego zapalenia przełyku oraz zmian w żołądku i dwunastnicy (ujemny wynik endoskopii).
Wyniki badania opublikowanego w czasopiśmie „The American Journal of Gastroenterology”1, wykazało, że Neobianacid wytwarzany na bazie kompleksu molekularnego Poliprotect, już od pierwszego dnia leczenia i w ciągu dwóch pierwszych tygodni (Faza 1; 5 tabletek dziennie, zgodnie z protokołem), ma nie mniejszą skuteczność niż omeprazol w łagodzeniu zgagi, bólu i pieczenia w nadbrzuszu. Skuteczność została również potwierdzona, gdy lek był przyjmowany w zależności od potrzeb w ciągu kolejnych dwóch tygodni (Faza 2; średnio 2-3 tabletki dziennie). Ponadto w okresie od piątego do ósmego tygodnia (Faza 3), w grupie przyjmującej omeprazol, przyjmowanie wyrobu medycznego NeoBianacid zapobiegało przewidywanemu nasileniu objawów (efekt odbicia) po przerwaniu leczenia inhibitorem pompy. Pacjenci z grupy stosującej omeprazol, zarówno w Fazie 2, jak i w Fazie 3, częściej stosowali leczenie doraźne (magaldrat 80 mg/ml), średnio odpowiednio 8,2 i 13,9 saszetek, w porównaniu do 3,9 i 7,8 saszetek w grupie przyjmującej NeoBianacid. Wyrób medyczny wytwarzany na bazie kompleksu molekularnego Poliprotect wykazał ponadto wysoki wskaźnik bezpieczeństwa bez wpływu na mikrobiotę jelitową. Zaobserwowano, że mikrobiota jelitowa nie uległa zmianie, w porównaniu do grupy pacjentów przyjmujących IPP, w której zauważono znaczący wzrost występowania flory bakteryjnej charakterystycznej dla jamy ustnej. Stan ten jest prawdopodobnie związany ze znacznym i długotrwałym zmniejszeniem wydzielania kwasu. W niniejszym badaniu okoliczności te ujawniły się już po czterech tygodniach leczenia.
KRYTERIA WŁĄCZENIA
- W badaniu wzięli udział mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Do głównych kryteriów włączenia należały: objawy zgagi i/lub ból/pieczenie w nadbrzuszu, ujemny wynik endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz gotowość do niewprowadzania żadnych zmian w nawykach żywieniowych i stylu życia w okresie trwania badania.
- Projekt badania przewidywał, że po trwającym dwa tygodnie okresie badań przesiewowych, wybrani i włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej IPP (IPP verum + Poliprotect placebo) lub do grupy stosującej Poliprotect (IPP placebo + Poliprotect verum) na okres 4 tygodni, zgodnie z zasadami podwójnie ślepej próby i podwójnego maskowania.
- Harmonogram przyjmowania różni się w tygodniu trzecim i czwartym w porównaniu z tygodniami pierwszym i drugim. W pierwszych dwóch tygodniach pacjenci przyjmowali 1 tabletkę pięć razy dziennie (30 minut po śniadaniu, obiedzie i kolacji; w ciągu dnia; przed snem), natomiast w kolejnych dwóch tygodniach stosowali NeoBianacid w zależności od potrzeb (do ośmiu razy dziennie). Przez cały okres podwójnie ślepej próby IPP należało przyjmować raz dziennie, 30 minut przed śniadaniem. W pozostałym 4-tygodniowym okresie (od piątego do ósmego tygodnia) przerwano maskowanie i wszystkim pacjentom podawano wyłącznie Poliprotect verum, w zależności od potrzeb. Przez cały czas trwania leczenia w ramach badania dozwolone było, w razie konieczności, stosowanie doustnego żelu magaldratu jako leku doraźnego.
Wśród innych ważnych w ocenie klinicznej danych dotyczących wyrobu medycznego NeoBianacid są dane pochodzące z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, które potwierdziły jego skuteczność w łagodzeniu refluksu, bólu i pieczenia w nadbrzuszu, a także jego bezpieczeństwo, podkreślone brakiem istotnych skutków ubocznych2.
- 1 Poliprotect vs Omeprazole in the relief of heartburn, epigastric pain and burning in patients without erosive esophagitis and gastro-duodenal lesions: A Randomized, Controlled Trial
Corazziari, Enrico Stefano; Gasbarrini, Antonio; D’Alba, Lucia; D’Ovidio, Valeria; Riggio, Oliviero; Passaretti, Sandro; Annibale, Bruno; Cicala, Michele; Repici, Alessandro; Bassotti, Gabrio; Ciacci, Carolina; Di Sabatino, Antonio; Neri, Matteo; Bragazzi, Maria Consiglia; Ribichini, Emanuela; Radocchia, Giulia; Iovino, Paola; Marazzato, Massimiliano; Schippa, Serena; Badiali, Danilo
DOI: 10.14309/ajg.0000000000002360 - https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2023/11000/poliprotect_vs_omeprazole_in_the_relief_of.23.aspx
2 R. Cioeta et Al. Effectiveness and tolerability of Poliprotect, a natural mucosal protective agent for gastroesophageal reflux disease and dyspepsia: Surveys from patients, physicians, and pharmacists. Frontiers in drug and safety regulation. October 2022. DOI 0.3389/fdsfr.2022.969831