Wyniki badania klinicznego, którego wyniki zostały opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie „Frontiers in Pediatrics” potwierdziły, że w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci, mikrowlewki wykazują skuteczność oraz bezpieczeństwo porównywalne z doustnym glikolem polietylenowym (PEG). Badanie zostało przeprowadzone pod nadzorem lekarzy z kilku włoskich instytutów badawczych, w tym uniwersytetów z Rzymu i Neapolu, a także Fundacji Polikliniki „S. Matteo” w Padwie. Mikrowlewki na bazie naturalnego kompleksu Promelaxin są wyrobem medycznym klasy IIb składającym się wyłącznie z substancji naturalnych.
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego było wykazanie „nie mniejszej skuteczności” mikrowlewek (Melilax Pediatric) w porównaniu do PEG (standardowego leku stosowanego w leczeniu tej grupy pacjentów). Zostało ono przeprowadzone wśród niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy, u których rozpoznane zostały zaparcia czynnościowe, zgodnie z kryteriami rzymskimi III. Dzieci były losowo przydzielane do grupy otrzymujących Promelaxin lub PEG, które byłyby przyjmowane w sposób ciągły przez pierwsze dwa tygodnie badania, a następnie przez sześć tygodni (w zależności od potrzeb). Analiza wstępna potwierdziła, że Promelaxin wykazuje skuteczność nie mniejszą niż PEG 4000. Dalsze analizy wykazały brak istotnych różnic między dwiema grupami objętymi leczeniem w odniesieniu do niemal wszystkich drugorzędowych klinicznych punktów końcowych. Szczególnie ważne okazało się znacznie rzadsze stosowanie mikrowlewek w porównaniu z PEG, ze względu na ich większą zdolność do przywracania fizjologicznej funkcji jelit.
Zaparcia czynnościowe są powszechnym zaburzeniem występującym we wszystkich grupach wiekowych. Charakteryzują się zmniejszoną częstotliwością wypróżnień, przeważnie mniejszą niż dwa razy na tydzień, często połączoną z odczuwaniem wysiłku i/lub bólu przy wypróżnianiu oraz oddawaniu twardych stolców. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu dziecięcych zaparć czynnościowych rekomendowanym przez międzynarodowe towarzystwa jest doustny glikol polietylenowy (PEG). Leczenie za pomocą PEG może być jednak utrudnione, w szczególności u niemowląt i dzieci, ze względu na nieprzyjemny smak, co często jest sygnalizowane przez rodziców.
Źródło: Strisciuglio C., Coppola V., Russo M., Tolone C., Marseglia G.L., Verrotti A., et al. Promelaxin microenemas are non-inferior to oral polyethylene glycol for the treatment of functional constipation in young children: a randomized clinical trial. Frontiers in Pediatrics 2021;9:753938
Materiał sponsorowany