W ostatnim czasie, w związku z nasileniem się problemu braku leków, w przestrzeni medialnej pojawił się temat stosowania „zamienników”. Stanowisko w tej kwestii przedstawiła Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska oraz Naczelna Izba Aptekarska.
Nasze prawo mówi, że lekiem generycznym (odpowiednikiem) nazywamy: „produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności”. Upraszczając – jest to preparat zawierający tę samą substancję leczniczą, w tej samej dawce (lub stężeniu) i zawarty w takiej samej postaci leku jak lek oryginalny. Warto wspomnieć, że sama substancja lecznicza może występować w różnych połączeniach, np. soli. Tak jest m.in. w przypadku preparatów z perindoprilem. Zastosowanie różnych soli nie może jednak mieć wpływu na działanie preparatu. To samo dotyczy dawki. Przepisy dopuszczają minimalną różnicę, nie zmieniającą działania terapeutycznego. W pewnych przypadkach można również wymieniać postać leku. Dotyczy to np. tabletek i kapsułek bez modyfikowanego uwalniania. W porównywanych preparatach szybkość uwalniania substancji, np. z tabletki i tempo jej wchłaniania przez organizm nie mogą się istotnie różnić.
Zamiana dotyczy zarówno wydania leku generycznego w miejsce leku oryginalnego jak i sytuacji, w której lek generyczny zostaje zamieniony na inny lek generyczny. Rozwiązanie takie ma służyć pacjentowi w sytuacji braku dostępności do leku lub np. w celu obniżenia kosztu terapii przez pacjenta. Powyższe zasady obowiązują od lat, działając na rzecz pacjenta i płatnika. Prawo odbiera farmaceucie możliwość wydania innego leku niż przepisany przez lekarza jedynie w przypadku naniesienia przez wystawiającego receptę adnotacji: „nie zamieniać”.
Tymczasem Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, w wywiadzie udzielonym tygodnikowi „Polityka” stwierdziła, że „(…) Farmaceuta może poinformować pacjenta, że ma lek z tej samej grupy, zawierający tę samą substancję czynną, ale decydować o tym, czy chory może go wziąć zamiast, powinien tylko lekarz (…)”. Zdaniem pani prezes farmaceuci wydając pacjentom zamienniki narażają się na przykre konsekwencje prawne. Jeśli po zażyciu „zamiennika” wystąpią u pacjenta działania niepożądane, może podać farmaceutę do sądu. Nie chodzi o substancję aktywną, ale o reakcję organizmu na substancje pomocnicze. Poza tym nie każdy lek można zamieniać, np. leków przeznaczonych do leczenia cukrzycy nie wolno.
Naczelna Rada Aptekarska zwraca uwagę, iż wypowiedzi takie nie tylko nie znajdują podstaw merytorycznych, ale także prawnych. Należy pamiętać, iż choćby w odniesieniu do leków objętych refundacją farmaceuci mają obowiązek zaproponowania tańszego „zamiennika” i obowiązek jego wydania na życzenie pacjenta. Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej kwestionowanie obowiązujących od lat reguł w tak trudnej sytuacji w jakiej znaleźli się polscy pacjenci w ostatnim czasie jest wyjątkowo niebezpieczne. Straszenie sądami farmaceutów, którzy przyjęli na swoje barki ciężar zaopatrywania chorych w leki niezbędne do prowadzenia farmakoterapii jest absolutnie nieuprawnione. Sianie obaw, których skutkiem może być przerwanie terapii i idące za tym problemy zdrowotne pacjenta, to kolejny element jaki budzi sprzeciw ze strony Naczelnej Izby Aptekarskiej. Sytuacja w jakiej znaleźli się farmaceuci i pacjenci potocznie nazywana „kryzysem lekowym” to trudny czas, zwłaszcza dla tych ostatnich. Należy zatem zwracać szczególną uwagę na słowa, mając na uwadze odwieczną zasadę: „Po pierwsze nie szkodzić”.
red.
(źródło: www.nia.org.pl)